NORAH Studie und Ethik-Kommissionen

Hauptziel der Ethik-Kommissionen ist die Beurteilung von Forschungsvorhaben, die an Lebewesen durchgeführt werden, aus ethischer, rechtlicher und sozialer Sicht sowie der Schutz des Individuums vor den Folgen der Forschung. Die Regeln zur Einbeziehung von Ethik-Kommissionen sind in den an NORAH beteiligten Disziplinen Medizin und Psychologie unterschiedlich.

Im Bereich der Medizin gibt es bundes- und landesrechtliche Vorschriften über die Einsetzung von Ethik-Kommissionen. „Geprüft werden die wissenschaftliche Qualität, die rechtliche Zulässigkeit und die ethische Vertretbarkeit des Vorhabens. Durch diese unabhängige Beratung tragen Ethik-Kommissionen zum Schutz der Forschungsteilnehmer und zur Sicherung des wissenschaftlichen Niveaus biomedizinischer Forschung bei.“ (http://www.ak-med-ethik-komm.de/organisation.html). Die  medizinischen Ethik-Kommissionen beurteilen auch den Einsatz von Fragebögen, jedoch nur im Zusammenhang mit biomedizinischer Forschung.

Im Rahmen epidemiologischer Forschungsvorhaben gibt es keine gesetzliche Vorgabe, ein Ethik-Votum einzuholen, jedoch sollen  die „Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP)“ der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie beachtet werden. (vgl. http://dgepi.de/fileadmin/pdf/leitlinien/GEP_mit_Ergaenzung_GPS_Stand_24.02.2009.pdf).

In der psychologischen Forschung gibt es keine gesetzlichen Vorgaben, jedoch sind die von der Deutschen Gesellschaft für Psychologie (DGPs) und dem Berufsverband Deutscher Psycholginnen und Psychologen (BDP) formulierten Ethikrichtlinien maßgeblich. Diese thematisieren insbesondere die Prinzipien der Freiwilligkeit der Teilnahme, der Aufklärung der Probanden über Inhalte und Ziele der Erhebung sowie des Datenschutzes. Das Einholen eines Ethik-Votums wird nicht grundsätzlich, sondern insbesondere dann gefordert, wenn die Teilnahme an der Untersuchung mit besonderen Belastungen oder Risiken für die Untersuchungspersonen verbunden ist und/oder die Betroffenen nicht restlos über die Ziele der Erhebung aufgeklärt werden.

 

NORAH-Modul 1: Belästigung

In den Teilstudien des Belästigungsmoduls (Längs- und Querschnittstudien) werden die Untersuchungspersonen nach Kriterien der akustischen Belastung am Wohnort ausgewählt und nach vorheriger schriftlicher Ankündigung überwiegend telefonisch befragt. In Ausnahmefällen ist auch eine online-Befragung möglich. Alle BefragungsteilnehmerInnen können die Befragung jederzeit ohne Nachteile verweigern oder abbrechen. Die Befragungsthemen (z.B. Lebensqualität am Wohnort, Störung und Belästigung durch Lärm, Erwartungen für die Zukunft, Gesundheitszustand) sowie die Art der Fragen folgen den ethischen Richtlinien der DGPs in vollem Umfang. Weiterhin werden bei den Umfragen alle sozialwissenschaftlichen Qualitäts- und Standesrichtlinien sowie die einschlägigen Kodizes beachtet. (Dazu gehören u.a. die Richtlinie für telefonische Befragungen, die Richtlinie zum Umgang mit Adressen in der Markt- und Sozialforschung, die Richtlinie für Online-Befragungen, die Richtlinie zum Umgang mit Datenbanken in der Markt- und Sozialforschung, die Standards zur Qualitätssicherung und der Internationale Kodex für die Markt- und Sozialforschung).

 

NORAH-Modul 2: Gesundheit

Drei NORAH- Teilprojekte wurden von medizinischen Ethik-Kommissionen geprüft und positiv entschieden:

1. Die Schlafuntersuchungen des DLR (Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein, 13.07.2011)

2. Die Fall-Kontrollstudie der TU Dresden (Ethik-Kommission am Fachbereich Medizin der Justus-Liebig-Universität Giessen, 15.3.2012),

3. Das Blutdruckmonitoring der Uni Giessen (Ethik-Kommission am Fachbereich Medizin der Justus-Liebig-Universität Giessen, 09.08.2012).

Die Datenübermittlung im Rahmen der Sekundärdatenanalyse erfolgt auf der Basis des § 75 SGB X und der Genehmigung durch die entsprechenden Aufsichtsbehörden. Dabei werden alle Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung der “Guten Praxis Sekundärdatenanalyse“ und der „Guten Epidemiologischen Praxis“ beachtet. Die Datenschutzbeauftragten (Hessen, Rheinland-Pfalz, Bund) bestätigten, dass keine datenschutzrechtlichen Bedenken gegen dieses Teilprojekt bestehen.

 

NORAH-Modul Kinder

Beim Kindermodul handelt es sich um eine einmalige (querschnittliche) Erhebung des Lernstands bezüglich des Lesens und seiner Vorläuferfertigkeiten; weiterhin wurden die Kinder und Eltern zur Lärmbelastung und Lebensqualität und die Lehrkräfte zum Leseunterricht und zu den Auswirkungen von Lärm auf das Unterrichtsgeschehen befragt. Die Untersuchung wurde im Frühjahr 2012 in den Grundschulen durchgeführt. Die gesamte Erhebung erfolgte im Klassenverband anhand in Schulleistungsstudien gängiger Aufgaben und Fragebögen.

Da es sich um eine pädagogisch-psychologische Studie handelt, sind die ethischen Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Psychologie (DGPs) zugrunde zu legen. Die für das Kindermodul verantwortlichen Wissenschaftler gehören der DGPs an und fühlen sich diesen Richtlinien verpflichtet. Das Kindermodul entspricht diesen Richtlinien in jeder Hinsicht. In den Elternbriefen wurde auf die Freiwilligkeit und Widerrufbarkeit des Einverständnisses hingewiesen und betont, dass dem Kind bei Nichtteilnahme keinerlei Nachteile entstehen. Ziele, Inhalte und Ablauf der Erhebung sowie die Verarbeitung der erhobenen Daten wurden in den Elternbriefen und im Internet (Bildungsserver Hessen, NORAH-Webseiten) ausführlich und in verschiedenen Sprachen dargelegt.

Die Umsetzung der Freiwilligkeit und Aufklärung sowie des Datenschutzes wurden entsprechend den gesetzlichen Regelungen geprüft (§84 Hessisches Schulgesetz). Das Studienkonzept und sämtliche Erhebungsunterlagen (Aufgaben, Fragebögen, Durchführungshandbuch, Anschreiben an die Schulen und Eltern, Einverständniserklärungen etc.) sowie das Datenschutzkonzept wurden dem Hessischen Kultusministerium und dem Hessischen Datenschutzbeauftragten vorgelegt und von diesen genehmigt. Darüber hinaus erfolgte eine kontinuierliche Begleitung und Aufsicht durch unabhängige Experten im wissenschaftlichen Beirat Qualitätssicherung der NORAH-Studie.

 

Für den Datenschutz des Gesamt-Projekts liegt eine Unbedenklichkeitserklärung des Hessischen Datenschutzbeauftragten vom 03.05.2011 vor (s. http://www.datenschutz.hessen.de/tb40k03.htm#entry3633). Weiterhin gibt es bezüglich der speziellen Anforderungen der Sekundärdatenanalyse Unbedenklichkeitserklärungen des Hessischen Datenschutzbeauftragten (13.03.2012), des Rheinland-Pfälzischen Datenschutzbeauftragten (07.06.2012) und des Bundesbeauftragten für den Datenschutz (11.06.2012).

Die Ethik- und Datenschutzvoten können nach telefonischer Vereinbarung (06107-988680) im UNH eingesehen werden.

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